Assuntos Regulamentares

Departamento farmacêutico que tem como objectivo garantir a proteção da saúde pública assegurando a eficácia e segurança dos medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, biocidas e suplementos alimentares.

Fornecemos um serviço regulamentar completo com o mais alto grau de rigor e especialização, que vai desde a colocação de um medicamento no mercado, até às alterações aos termos de AIM necessárias, de modo a que o mesmo se mantenha sempre actualizado e que seja comercializado de acordo com a legislação e normas em vigor.

 

  • Registo de dossiers

- Procedimentos Nacionais, de reconhecimento mútuo e descentralizados

- Aconselhamento e delineamento de estratégias com vista à obtenção de AIM

- Preparação de documentação em formato CTD, eCTD, NeeS. Em Língua Portuguesa, francesa ou Inglesa.

- Organização de textos e pareceres para suporte do pedido

- Relatórios de perito

- Fornecimento de toda a Bibliografia para os processos

 

  • Testes de legibilidade do folheto informativo

- Apresentamos os relatórios finais e gráficos correspondentes, segundo as normas europeias.

- Possuímos as respectivas SOP para estes testes de legibilidade.

 

  • Outros

- Acompanhamento de todo o processo de avaliação nas autoridades reguladoras:

- Respostas a todas as questões colocadas durante o processo de avaliação

- Recursos, Pareceres e petições.

- Registo de marcas

- Estudos de BD/BE

- Gap-analysis

 

  • Licenciamento

Preparamos e tratamos de toda a documentação necessária para o processo de licenciamento de empresas que actuam nas áreas dos medicamentos de uso humano, veterinários, dispositivos médicos e produtos de saúde.

Elaboração de Manuais de Procedimentos e Procedimentos Operativos Normalizados.

Entidades associadas ao fabrico, importação, distribuição grossista, dispensa ao público de medicamentos e produtos de saúde.

- Farmácias

- Postos Farmacêuticos Móveis

- Locais de venda de MNSRM

- Distribuidores por grosso

- Serviços farmacêuticos públicos e privados

- Fabricantes

- Clinicas médicas e consultórios médicos