Farmacovigilância

Departamento farmacêutico responsável por actividades relacionadas com a deteção, avaliação, conhecimento e prevenção de reacções adversas associadas com os medicamentos garantindo uma monitorização contínua e eficaz da sua segurança.

 

  • Sistema de Farmacovigilância da ZEMIR PHARMA de acordo com a legislação em vigor:

Nomeação de Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) da ZEMIR PHARMA;

Nomeação da pessoa de contacto para assuntos de farmacovigilância 24h

Tracking de Relatórios Periódicos de Segurança / Gestão de calendário de submissões de RPS;

Pesquisa e envio semanal de Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) na literatura internacional.

Pesquisa semanal de Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) na literatura nacional.

Treino em Farmacovigilância para os colaboradores da vossa empresa (presencial: 2h/ano);

Treino em Farmacovigilância para novos colaboradores da vossa empresa 1 hora presencial, após o que serão integrados no plano anual.

Fornecimento e implementação/adaptação das SOP’s da nova legislação sobre farmacovigilância

Gestão de ICSR (Individual Case Safety Reports)- tratamento, análise de causalidade e transmissão dos relatos  expeditos de reações adversas medicamentosas através do Eudravigilance;

Processos de farmacovigilância, sancionados e analisados por médico(s).

Elaboração do Plano de gestão de Risco

Elaboração do Pharmacovigilance System Master File .

Deteção de sinal em farmacovigilância, incluindo revisão do EVDAS.

Procedimento de validação do sinal

Suporte aos estudos pós autorização de segurança e eficácia (PASS e PAES)

Sistemas de gestão de risco

Sistemas de qualidade em Farmacovigilância

Monitorização de medidas de minimização de risco