Garantia da Qualidade

A garantia da qualidade envolve todos os aspectos que influenciam a qualidade do medicamento, garantido que todos os medicamentos são produzidos de acordo com as boas práticas de fabrico (GMP) e legislação em vigor e que chegam ao consumidor final cumprindo com todos os seus requisitos de qualidade, segurança e eficácia. 

Objectivos:

- Garantir que a administração do medicamento ao doente irá obter o efeito pretendido;

- Proteger o doente que vai administrar o medicamento de possíveis defeitos na produção, design, armazenamento e instruções de utilização.

- Garantir que todos os requisitos legais são cumpridos

- Fornecer proteção à organização que fábrica o medicamento. 

 

  • Fabrico

- Elaboração do Site Master File

- Preparação e elaboração de Documentação Farmacêutica para processos de fabrico e sistemas auxiliares.

- Qualificação de equipamentos. Execução de protocolos e relatórios de QI, QO e QD.

- Revisão da Qualidade do Produto (Product Quality Review), segundo Guidelines Europeias. Possuímos equipa própria, para recolha de dados no local.

- Validações dos processos de fabrico, de manutenção, de limpeza e métodos analíticos.

 

  • Controlo de qualidade

- Desenvolvimento de Métodos Analíticos.

- Validação de Métodos Analíticos.

 

  • Desenvolvimento galénico

- Formas Farmacêuticas sólidas, semi-sólidas, líquidas e estéreis. 

- Lotes Piloto e respectivos estudos de pré-formulação.