Todos os medicamentos colocados no mercado têm obrigatoriamente de ser acompanhados por rotulagem e folheto informativo. Assim, e de acordo com o artigo 59(3) da  Diretiva 2001/83/EC, no processo de submissão de um dossier de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), o titular deve garantir que a informação do folheto informativo é legível, percetível, fácil de usar e clara para o utilizador/doente de forma a possibilitar o uso correto do medicamento.

Uma forma de garantir que a informação apresentada no folheto informativo permite a correta compreensão por parte dos utilizadores/doentes é através dos testes de legibilidade. Estes são realizados junto do público-alvo de doentes e identificam quais as áreas do folheto informativo que precisam de ser retificadas.

Os resultados dos testes de legibilidade devem seguir a seguinte estrutura: descrição do produto/medicamento; detalhes do teste de legibilidade (tais como, método utilizado, explicação sobre a escolha da população consultada ou linguagem utilizada); questionário (incluindo instruções e observações); folheto Informativo original e revisto; discussão dos resultados obtidos (respostas, problemas identificados e revisões feitas a partes do folheto informativo); conclusão.

Deve ser fornecido às autoridades competentes o relatório final para que esta possa garantir que o folheto informativo seja corretamente utilizado por todas as pessoas suscetíveis de utilizar o medicamento em questão.

Em certas situações, a comprovação da legibilidade do folheto informativo pode ser feita através de estudos de bridging, caso se comprove que o folheto informativo é similar a outro folheto informativo que já provou ser legível. Neste caso não existe necessidade de um novo teste de legibilidade, uma vez que a demonstração do sucesso da legibilidade no folheto “pai” serve para justificar a legibilidade do folheto “filho” e a ausência de um novo teste.

Estes estudos fazem uma comparação detalhada entre os dois folhetos que assenta na semelhança de conteúdo e layout. Devem também garantir que as mensagens chave são semelhantes, ambos têm o mesmo design, estilo de escrita e permitem o uso correto do medicamento por parte do utilizador/doente. Alguns dos fatores que devem ser comparados são o tipo e tamanho de letra, títulos e subtítulos, dimensão do folheto informativo, cor utilizada, secções críticas de segurança, uso de pictogramas ou peso do papel.

A partir destes dados deve ser elaborado o bridging report, onde tem de ser discutido as principais mensagens no folheto informativo para o uso seguro do medicamento e tem de justificar como é que estas questões foram avaliadas no teste de legibilidade efetuado para o folheto informativo original.

É possível recorrer aos bridging report, entre outras situações, na submissão de uma AIM para medicamentos da mesma classe terapêutica, com mais do que uma dosagem ou forma farmacêutica ou destinados à mesma população alvo.

 

 

Referências:

- Guidance concerning consultations with target patient groups for the package leaflet- Article 59(3) and 61(1) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive 2004/27/EC

- Consultation with Target Patient Groups – meeting the requirements for article 59(3) without the need for a full test – Recommendations for bridging